2025年5月29日，国家药监局单日批准11款国产创新药上市，其中7款为1类新药，覆盖肿瘤、内分泌等重大疾病领域，创下单日批准数量新纪录。
这是十年前中国医药行业无法想象的情形。彼时，新药从研发至上市周期冗长，审批流程复杂、进展缓慢等问题严重制约行业发展。申万宏源的报告显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
蜕变始于制度性改革。2015年启动的药品审评审批制度改革激活了一池春水，成为中国创新药行业的起点。随着改革的持续推进，创新药审批时间大幅缩短。2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）发布，创新药临床试验审批迈入“30日”时代。
回溯过去十年历程，药审改革如同一股强劲东风，彻底重塑了中国医药行业的格局。在政策、技术、资本的同频共振下，中国医药产业经历了从仿制药到me-too（派生药）式创新，再到First-in-class（全球首创）和Best-in-class（同类最优）的跨越式发展。
从2015年至今，中国企业自主研发创新药数量爆发，不少管线及上市产品实现“中国新”乃至“全球新”。据未来智库《创新药产业进展及研发趋势如何？》研报显示，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。
眼下，中国创新药出海势不可挡。根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD（商务拓展）交易总额。
随着中国创新药在全球医药供应链中的话语权的不断提升，下一个十年，中国创新药又将开启怎样的新篇章？
政策、技术和资本同频共振
2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开启了中国医药行业“史上最严数据核查”的序幕。“722核查风暴”也被视为中国医药产业由仿制向创新转型的分水岭。此后十年，以药品审评审批制度改革为起点，中央和地方支持政策密集出台、层层加码，即以监管改革开路、医保支付铺路、资本活水养路，形成覆盖创新药全生命周期的政策生态。
在监管端，政策不断迭代升级，支持创新药发展。
最近一次，今年6月16日，国家药监局发布上述征求意见稿，向社会公开征求意见。征求意见稿提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
在此之前，诸如《全链条支持创新药发展实施方案》、药品上市许可持有人（MAH）制度等多项政策实施，亦在推动创新药的向前发展。
在支付端，无论是2018年国家医保局成立之后国家医保谈判的常态化推进，还是最近一年频繁提到的“商保创新药目录”，均逐渐向创新药倾斜。
《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答》（2025年版）显示，商保创新药目录作为2025年的新工作，主要围绕遴选范围、使用范围、制定程序、支持商保创新药患者可及几个方面考虑。其中遴选范围聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。
政策端为创新药通关，打通“第一公里”和“最后一公里”，但要想进一步驱动创新药发展，仍需资本大力支持。
随着2018年港股18A和2019年科创板的开放，市场化资金加速流入，为国内新药研发、尤其是未盈利创新药企提供了前所未有的发展动能。UmabsDB药物数据库显示，过去十年，中国生物制药行业吸引了超过4184亿元的一级市场融资，并在2021年达到峰值。
不过，在经历过资本狂欢之后，2021年，生物医药行业投融资热度急转直下，步入资本寒冬。本土创新药企苦熬周期，BD的兴起带动行业创新活力释放，资本市场反应积极。
据时代财经不完全统计，2025年上半年，共有10家生物医药企业登陆港交所，月均近2家，超过2024年全年12家的水平。整个6月，有15家医疗健康企业在港股递表，另有41家该领域企业排队待上市。
资本交易数据显示，2025年第一季度，香港主板活跃上市申请达118宗，同比大幅增加，其中医疗及医药行业占比26%。据媒体报道，截至今年6月30日，全年港股医药健康板块募资总额174.89亿港元，仅恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）一家就募资了113亿港元，创下2020年以来该板块最高融资规模，港股流动性逐步回升。
在政策与资本的赋能下，国产创新药进入前所未有的高速发展期，创新药获批数量激增。UmabsDB药物数据库显示，2024年，中国首次批准93种创新药，创十年新高，其中42%为国产创新药。全球范围内，中国在2021年超越日本和欧洲，成为全球首次获批创新药数量第二大的地区，2024年占比达到39%，紧随美国之后。
BD热潮袭来，下一个十年怎么走？
在这场深刻变革中，创新成为驱动产业发展的核心动力，药企纷纷踏上转型与突破之路。与此同时，中国创新药在全球舞台上崭露头角，逐渐掌握更多话语权，积极塑造全新的产业秩序与生态。
BD浪潮的掀起便是主要印证之一。据医药魔方今年7月最新统计，2025年上半年，全球医药交易数量增加，仅中国医药相关交易就贡献总交易额近半数，数量也超过三成。具体来看，2025上半年，全球医药交易数量、首付款和总金额分别为456笔、118亿美元首付款和1304亿美元，均有所上涨，同比分别增加32%、136%和58%。
在中国，这一数据更为醒目。今年上半年，中国医药相关交易（包括License-in（许可引进）、境内交易、License-out（对外授权，即授予其他企业，尤其是国际制药巨头）三种类型）总金额为608亿美元，已经超越2024年全年医药相关交易总金额571亿美元；交易数量高涨，为144笔，同比增加67%。
以License-out模式为主的交易尤为火爆。
中邮证券研报援引医药魔方的一组数据显示，中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。“2024年中国创新药License-out总金额突破500亿美元，达519亿美元，同比增长27.4%，占全球同类交易总额的30%。全年完成授权交易94笔，其中首付款超2亿美元或总金额超10亿美元的‘重磅交易’达21笔。”上述研报称。
进入2025年，国产创新药更掀起出海热潮，对外授权交易额屡创新高。
其中最浓墨重彩的一笔来自三生制药（01530.HK），其与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成高达12.5亿美元首付款的重磅授权交易，一举刷新国产创新药出海首付款纪录。
这一笔巨额交易将中国创新药BD带上了全新高度，这背后的逻辑即是：跨国药企（MNC）用真金白银投未来，中国创新药企则通过核心资产实现价值变现，加速国际化。
多位企业受访者对时代财经指出，管线交易背后可能是公司与公司之间短则2个月的顺利交易或者长达1～2年的博弈。从MNC角度来看，一方面，选择意味着看好这条管线；另一方面，选择也意味着，从同质化层面直接减少竞争，从而减少管线间的竞争压力。从Biotech的角度，中国创新药的发展不断在变化，技术授权、管线授权、NewCo等模式的加入，是企业从“烧钱求生”到“盈利增长”的关键一跃。中国创新药正经历新的变化，“全球化、差异化、可持续”将与中国创新药下半场共生，进一步从跟随创新（Me-too、Fast-follow）走向源头创新（First-in-class/Best-in-class）。
眼下，中国创新药正迈向新的旅程。面对已知与未知，它又将如何重塑中国医药乃至全球医药格局？
和铂医药公司创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士告诉时代财经，未来十年，中国创新药企将在全球舞台上扮演越来越重要的角色。创新药的下一个十年，将是“全球化、差异化、可持续”的十年，而双抗/多抗、ADC、mRNA、CAR-T疗法等新兴领域将成为创新药研发的热点。在此过程中，和铂医药也将以技术平台为核心，推动中国创新药从“跟随创新”向“源头创新”转型。
从盈利角度，王劲松对时代财经指出，“和铂医药作为尚未拥有商业化产品的创新药企业，已通过技术授权、管线授权、NewCo等多元化的商业模式，连续两年实现盈利，这在18A上市企业中也非常少见。可以说，公司已经开辟了一条适合自身发展的，多元化兑现价值的路径。”
在合作模式层面，高赢律师事务所生命科学业务亚太地区主席潘文森对时代财经指出，在未来合作模式上，一定要有更多地思考。诸如在新的NewCo交易层面，持股的比例到底是怎么算，如何有创新地设计这些结构。
多位投资人、律师以及企业人士告诉时代财经，过往大家总会提出质疑，过去2至3年的交易，到底是昙花一现还是具有可持续性。实际上，事实已经给出证明，它具备可持续性。近几年是将过去十年积累的成果集中、快速地变现和促成资本化的过程。目前，中国创新药进入了一个交易相对稳定的状态，中国创新药资产已然以不可逆的趋势融入了全球交易、商业化合作的一环中。
配配网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
